Tóm tắt tiêu chuẩn GMP

Cập nhật: Wednesday, 26 February 2014 | Thực hành tốt GMP

Tóm tắt tiêu chuẩn GMP

1. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn GMP:

– Nhân sự,
– Nhà xưởng,
– Thiết bị,
– Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân,
– Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,
– Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu,
– Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh,
– Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,
– Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

2. Hệ thống tài liệu của tiêu chuẩn GMP cho mỗi quy trình sản xuất bao gồm:

+ Các Quy phạm sản xuất theo tiêu chuẩn GMP:
– Là quy định các thao tác, vận hành trong công nghệ và thiết bị, quy định thành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất, quy định tiêu chuẩn của sản phẩm được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công nghệ chế biến thực phẩm.

+ Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có 4 phần:

– Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất đó,
– Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu,
– Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật,
– Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP.

+ Hình thức Quy phạm sản xuất GMP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm hai phần:

– Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền).
– 4 nội dung chính nêu trên.